Regulatory Affairs Manager - Buenos Aires, Argentina - Takeda Pharmaceutical

Takeda Pharmaceutical

Empresa verificada

Buenos Aires, Argentina

hace 1 semana

Publicado por:

Sofía Rodríguez

beBee Recruiter

Descripción

PROPÓSITO DEL ROL
El gerente de Asuntos Regulatorios será responsable de liderar y ejecutar la estrategia regulatoria de Takeda en Argentina, siendo su principal foco:

Implementación de todas las actividades relacionadas con la regulación siguiendo el plan estratégico del negocio para obtener oportunamente los registros, las autorizaciones de comercialización de nuevos productos, y garantizar el mantenimiento del portafolio aprobado (renovaciones, variaciones, etc).
Cumplimiento de las presentaciones regulatorias a las agencias gubernamentales para productos existentes y nuevos.
Mantenimiento de las habilitaciones ante los entes regulatorios (ANMAT / Ministerio de Provincia de Buenos Aires) y soporte regulatorio durante inspecciones relacionadas.
Participación activa en proyectos multidisciplinarios, así como en reuniones de lanzamientos, reuniones con agencias gubernamentales y asociaciones de la industria.
Supervisión del cumplimiento de las políticas locales y globales relacionadas con los procesos regulatorios.

Este rol reportará al Head de Asuntos regulatorios de Cono Sur.

RESPONSABILIDADES
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Liderazgo del equipo de RA: Liderar al equipo de RA, garantizando planes de desarrollo sólidos para el talento del equipo.
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Estrategia regulatoria: Desarrollar y ejecutar planes estratégicos de registro para productos innovadores y en línea con los planes comerciales para garantizar la disponibilidad del registro y autorización de comercialización en tiempo y forma.
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Colaboración crossfuncional: trabajar en estrecha colaboración con equipos de las diversas áreas, incluidos Comercial, Comercialización, Asuntos Médicos, Servicios al Paciente, Acceso y Asuntos Corporativos locales, regionales y globales en todas las preguntas sobre normativa, para alinearse con las estrategias comerciales y de acceso.
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Pipeline: trabajar con equipos médicos, de acceso y Bussiness Operations para asegurar la disponibilidad de los productos innovadores.
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Compliance: Garantizar que todas las actividades cumplan con los estándares regulatorios y de Compliance.
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Engagement externo: participar activamente en los equipos de trabajo de las asociaciones como CAEME y con las autoridades regulatorias con el fin de influir positivamente en las discusiones de nuevas normativas, proyectos de trabajo, trainings, etc.

SKILLS

Experiência y Educación:

Farmacéutico, bioquímico, biotecnólogo o carreras afines.
Sólidos conocimientos de la normativa local de productos sintéticos, biológicos, vacunas y productos médicos.
Experiência trabajando en asociaciones / cámaras farmacéuticas y en interacciones con entes regulatorios (ANMAT/INAME/Ministerio de Salud de Provincia de Buenos Aires).

Competencias y Habilidades: